赔偿应以对研究参与者构成侵权为前提。从法律视角解读，通说认为，是否构成侵权不仅需要考虑损害结果，还应考虑是否存在过错、违法行为、以及行为与损害结果之间的因果关系【1】。
GCP第39条第2款【2】规定，申办者赔偿受试者（现称“研究参与者”）与临床试验相关的损害的诊疗费用和相应补偿。
由此可见，GCP中的相关性与侵权法律关系中的因果关系具有同一性。如何判断相关性，是此时双方争议的真正焦点。依据CDE于2024年6月7日发布的《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》，相关性应由“具备医学专业知识的相关人员进行不良事件与药物相关性评价”，而不应由非医学专业人员通过朴素价值观进行推定。在判断相关性时，目前使用较多的是五分法。当然还有二分法、三分法等等。采用五分法时，应综合考虑以下因素：是否存在合理的时间关系，是否符合该药物已知的作用机制、特性或已知的不良反应，去激发结果，再激发结果，是否可用其他合理的原因解释
。
总结来说，损害发生与参与临床试验的时间吻合，仅是初步满足了时序性评价要点，仍需考虑其他关联因素，才可最终判断。
结合实务中被提及较多的，参加访视遭遇交通事故等被第三方侵害的事件，我们认为，并不能证明损害发生与临床试验具有相关性。但是在谈判过程中，仅说明以上内容，是不够的。还应对研究机构提出的交通事故损害赔偿问题作进一步沟通。首先，研究机构提出交通事故也应赔偿，可能是借鉴了劳动争议中认定工伤的情况。《工伤保险条例》在第三章工伤认定中规定，因履职遭受三方侵害或意外伤害，以及上下班途中遭遇交通事故，应认定为工伤，依法予以赔付【3】。这里需要厘清，研究参与者与研究机构或申办者间，不存在劳动雇佣关系，参加临床试验也并非提供劳动。那么谁应作为赔偿义务人？我们建议研究参与者依据《民法典》第1165条，第1208条【4】，《道路交通安全法》第76条【5】，向实际侵权人请求赔偿，必要时报警。