首先，讨论研究参与者的赔偿范围。其次，将讨论申办方对研究者的保护范围。对于研究参与者，在谈论赔偿前，我们先要明确，研究参与者可能遭受何种损害。本文我们将讨论人身损害和精神损害。
第一，临床研究本身的风险性，使得研究参与者可能遭受身体健康权的损害。通常情况下，申办方应为与研究相关的AE/SAE承担赔偿责任。多数外资申办方会购买临床试验责任险，分担这部分的赔偿费用。此时，研究机构可与申办方协商，在CTA中增加条款，即如果保险出现拒付，或者保险赔偿额不足，申办方仍应自行承担拒付或不足部分的费用；内资申办方，特别是规模较小的药企，可能并不会购买保险，那么研究机构应在前期洽谈合作时，注意核查保险购买凭证，或者根据研究产品和研究的风险评估结果，考量其赔偿能力，以及是否与之建立合作。
我们建议申办方考虑，在项目预算中，截留部分款项，作为预先赔偿的资金池。因为通过保险赔偿需要准备证明文件并提交，并且需要经过申办方和保险公司的双重内部审批，流程耗时长。另外，在相关性已经得到证实的情况下，申办方的赔偿义务已经产生，延误赔偿只可能增加研究机构与研究参与者的沟通不利风险，导致脱落甚至投诉等非常不利于申办方的后果。
在赔偿范围方面，《民法典》明确规定，营养费以及误工费属于人身损害赔偿范围【1】。而对于如何界定误工费【2】和营养费【3】，则可参照《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》进行判断。故而，在CTA甚至ICF中，将营养费和误工费列入赔偿范围，是可接受的。相对应的，申办方也可增加限定，要求仅在依据有关法律法规的前提下，合理确定赔偿或补偿。
第二，研究会收集研究参与者的个人信息和数据。如果出现其信息或数据的不当泄露，则可能对研究参与者造成损害。这里面包括两种损失，即财产损失和精神损失。对于财产损失，可能导致研究参与者因个人信息泄露，而被第三方进行诈骗。此时，信息泄露的责任方（不限于申办方，也有可能是其他参与方）应按其过错予以赔偿；对于精神损失，例如疾病信息被泄露给研究参与者的工作单位，可能导致其社会身份被侵害，失去预期的晋升，或者被身边人疏远、排挤。此时，如果该精神损害被认为达到了法律规定的阈值，那么责任方也应给予赔偿。
以上是对研究参与者的保护。其次，我们聊聊对研究者的保护。《药物临床试验质量管理规范》规定，申办方应给予研究者补偿或赔偿。具体为，申办者应对研究者和研究机构提供保险或保证【4】。根据文义解释，在CTA中要求申办方对研究者进行保证，并不必要。原因是，法条要求申办者采取“适当方式”保证赔偿或补偿，而在后面又例举，申办方应提供保险或保证。因此，保证与保险有一即可。研究机构更多应关注的，是保险涵盖的范围、期限是否临期甚至过期、保险的金额，是否与研究的风险相匹配。
另外，多数外企申办方的CTA中，均会提出，如果研究者或研究机构及其雇员，因开展研究而被第三方索赔或起诉，在满足特定条件下，申办方的义务包括，将为其提供协助，直至派遣律师为研究机构或研究者代理应诉，并承担相应的费用和赔偿。此时，在与首次合作的申办方商谈合作时，研究机构应重点关注，CTA中是否存在前述条款，以及条款约定的条件是否合理，保护的范围是否充分。即不光要保护研究者，还应包括研究机构及参与研究的其他雇员。