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2016与2023 两个版本的伦理审查办法有什么变化

2025-03-28




声明

本文章为Grandhills生命科学法律团队原创,未经许可不得转载、摘录。

联系方式:legalaffairs@grandhills.com.cn


作者:吴   铮

审校:吴雅妮、李根


    6年时间,可以改变很多事情。在新药研发领域,迎来的是伦理审查办法的新版更新。伦理审查,于临床研究的重要程度无须赘述。它既决定临床研究的开始,也贯穿整个临床研究过程。因而对于伦理审查办法的学习和掌握,是每个临研人的必修课。那么,让我们开始吧。


伦理审查办法简介




2016年10月12日,由卫计委(撤销)颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(下称旧审查办法),当年12月01日开始实施。

2023年02月18日,由卫建委、科技部、教育部和中药局颁布《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》(下称新审查办法),当日开始实施。


“受试者”改为“研究参与者”

“受试者”改为“研究参与者”



除了颁布单位数量增加了,还需注意的修改是将“受试者”定义为“研究参与者”(见新审查办法第3条)。我们认为这样的新定义更准确,因为仅从字面进行文义解释的话,“受试者”听上去更像是参与了研究流程并进行了用药。临床研究不仅包括干预性研究,还包括仅使用医院此前已经采集的信息数据进行的流行病学研究,而此时并不需要研究参与者进入研究接受给药。

研究参与者包括人体研究的受试者,以及提供个人生物样本、信息数据、健康记录、行为等用于涉及人的生命科学和医学研究的个体(见新审查办法第50条)。


增加学校、科研院所等主体




    旧审查办法明确其适用于医疗卫生机构,而新审查办法进一步增加了其适用主体。即在医疗卫生机构外,还包括高等学校、科研院所等。前述主体是伦理审查工作的管理责任主体,应当设立伦理审查委员会,即开展伦理审查工作,也要定期对从事研究的人员进行教育培训(见新审查办法第5条)。



委托进行审理审查




如果研究机构未设立伦理委员会,或者虽然设有伦理委员会,但是对特定研究的伦理审查无法胜任,那么可以书面委托其他伦理审查委员会


(注意:医疗卫生机构仅可委托不低于其等级的医疗卫生机构伦理委员会或区域伦理委员会)开展伦理审查(见新审查办法第14条)。



明确伦理审查期限




    相对于旧审查办法的“应当及时开展伦理审查,提供审查意见”,新审查办法明确规定:


    “伦理审查委员会应当要求研究者提供审查所需材料,并在受理后30天内开展伦理审查并出具审查意见。”


    “情况紧急的,应当及时开展伦理审查。在疫情暴发等突发事件紧急情况下,一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见,并不得降低伦理审查的要求和质量。”(见新审查办法第16条)。



伦理审查不同意见




    旧审查办法第23条第2款规定“伦理审查时应当通过会议审查方式,充分讨论达成一致意见。”,这与该条第1款规定(伦理委员会在取得伦理委员1/2以上同意时即可做出是否批准项目的决定)似有矛盾,因为可能存在投反对票的委员,此时难以形成一致意见。


    原第23条第2款在实际伦理审查实务中也得到了严格执行。即任何一位伦理委员的反对意见,很大程度上会导致项目不能过会。而新审查办法则改为“委员应当对研究所涉及的伦理问题进行充分讨论后投票,与审查决定不一致的意见应当详细记录在案。”(见新审查办法第22条),逻辑上更为合理。



审理审查简易程序




    对于简易程序,旧审查办法规定较为笼统,即包括了(1)不影响风险受益比的研究项目的较小方案修改;以及(2)不高于最小风险的研究。而新审查办法则通过列举方式增加两项适用简易伦理审查程序的情形。


    为了避免大家再去寻找法条造成不便,这里直接帮大家列出:

(1)研究风险不大于最小风险的研究;

(2)已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究;

(3)已批准研究的跟踪审查;

(4)多机构开展的研究中,参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。


    需要注意的是,旧审查办法规定,简易程序可由主任委员或者由其指定的一个或者几个委员进行审查,并将审查结果和理由报告给伦理委员会。但新审查办法则要求由主任委员指定两个或者以上的委员进行伦理审查,并出具审查意见,在伦理审查委员会会议上报告(见新审查办法第31条)。



录音录像知情同意




    新审查办法允许对于不具备书面方式表示同意能力的研究参与者,由研究者获得其口头知情同意,并通过采取录音录像的方式将知情同意过程进行固定(新审查办法第33条)。


     与此同时,新审查办法允许知情同意书采用视频图像进行表述。例如第35条“知情同意书应当……并以研究参与者能够理解的语言文字、视频图像等进行表述。”




生命健康及医疗法律团队:吴铮、吴雅妮、李根

免责声明:本文仅为法律知识分享,不代表律师事务所以及律师对有关法律问题的建议或保证,如您有相关疑问,请您向具有相关资格的专业人士寻求专业帮助。





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