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关于临床试验相关损伤获得赔偿的路径探讨

2025-03-28


【声明:本文章为Grand Hills生命科学法律团队原创,未经许可不得转载、摘录。

联系方式:legalaffairs@grandhills.com.cn】

问题的提出





受试者因参加临床试验而发生与临床试验存在相关性的损伤时,是否可在获得申办方赔偿时,同时向第三方主张赔偿;申办方是否可在临床试验协议中明确,申办方承担赔偿责任的前提之一,为受试者不可同时向第三方提出赔偿或主张费用支付。


背景的简述




受试者在参加临床试验过程中,可能发生损伤。根据其发生的原因,可以将损伤进行以下分类:第一种为受试者自身原因导致(例如潜在疾病或疾病自然进展);第二种为受试者或研究人员未遵守方案或标准操作规程(例如存在医疗过失);第三种为其他方原因导致(例如医院供应商供应的医疗产品或器具存在质量问题);第四种为与临床试验方案设计的步骤或试验产品有关。根据GCP规定,若发生上述第四种损害,申办方应承担责任并给予赔偿。


观点的分野




至此,在第四种情形下,申办方应承担赔偿责任在法律层面并无争议。问题在于,受试者是否可以从其他第三方获得重复赔偿,以及重复赔偿对于申办者是否构成影响。

 

申办方、研究机构和受试者似能达成共识,认可该部分赔偿不应通过医保获得赔付。原因在于,根据《社会保险法》第三十条1,应当由第三人负担的医疗费用不纳入基本医疗保险基金支付范围,医保基金先行支付后,有权向第三人追偿。但对于受试者自行购买的保险,实务中各方会有不同的意见。

 

研究机构和受试者认为,无论受试者自行购买的保险能否获得赔付都不能排除申办方的赔偿责任。只要发生与试验相关的损害,申办方都必须要承担赔偿责任,而申办方支付赔偿时无需考虑受试者是否向第三方保险申请索赔。

 

与此对应,申办方认为,若发生与临床试验相关的损害,申办方是该损害责任的承担主体,受试者不应向包括其自身购买的保险等第三方获得赔付,避免第三方赔偿后向申办方进行追偿或提出其他主张。


保险的内含




要正确适用法律,首先需明确保险的分类。我国保险大类可分为人身保险与财产险。根据规定2,责任保险属于财产保险业务。临床试验责任保险以被保险人(通常为申办方)的侵权行为应承担的赔偿责任为保险标的,属于财产保险。医疗保险则是以人的身体为保险标的的保险,属于人身保险3

 

对于财产险,通说认为其具有损失填平的法内含,因此财产保险中禁止双重受偿自不待言。而针对人身保险,中国保险法第四十六条4规定,保险人在获得保险金后可向第三方请求赔偿,似乎受试者可以获得双重赔付。那么这一条能否适用于临床试验的情况呢?

 

保险法第四十六条属于保险法第二节人身保险合同的内容中,因此第四十六条的规定应仅适用于人身财产保险。此时,核心的问题就在于受试者自行购买的保险是否为人身保险以及参与临床试验是否属于人身保险的赔付范围。

 

受试者因身体损害而获得保险赔偿,应属于人身保险。那么我们需要进一步考虑人身保险是否存在法定或约定的免责情形,即临床试验是否被包含在免责情形内。

 

在临床试验的实际操作过程中,若发生了与临床试验有关的损害,存在由受试者先行垫付治疗费用的可能。这种情况下,受试者可以获得治疗费用的凭证并提交给保险公司,根据其购买的人身保险以获得赔付。保险公司无法区分这类治疗费用与正常因疾病就医产生的治疗费用的区别。因此,在实务过程中,很有可能出现双重赔付的情形,特别是在保险公司仅要求受试者提供凭证扫描件而非原件时。但倘若保险公司得知,该笔治疗费用是因参与临床试验而产生的,那么保险公司是否会给予赔付呢?

 

临床试验使用的药物或者医疗器械尚未在我国获得上市许可(上市后研究除外),试验过程中可能存在未知风险,此部分内容在知情同意书中有明确描写。受试者在决定是否参加前,应仔细阅读知情同意书,充分思考后决定是否参加。因此受试者参与临床试验可被认定为自陷风险,并且受试者对此是知晓的。而通常保险公司并不会对自陷风险的行为给予赔付,并会在保单中列举,例如高风险运动。有些保单甚至会明确,接受未经过批准的治疗也属于免责事由。而临床试验本身甚至不属于治疗,举轻以明重,临床试验似更应被排除。

 

因此,在临床试验中,受试者无论是通过医保还是通过自行购买的人身保险获得赔付,都涉嫌骗保。

 

▶ 医保方面:

国家医保局和国家卫健委相关的文件中明确将药物临床试验项目违规纳入医保结算列入违规行为,并要求对于公立医疗机构将临床实验项目违规纳入医保报销等行为进行“对症治理” 5。若是受试者从基本医疗保险获取了保险金,由于基本医疗保险的社会公益性质,《社会保险法》赋予了医保基金向第三人追偿的权利,医保基金仍可以向研究机构和申办者追偿垫付的医疗费用。

       

▶ 人身保险方面:

若受试者通过商业保险获得赔付,保险公司若发现受试者损害的费用不应由其承担,则可能会同时要求受试者、研究机构和申办方承担相应的责任。


未来的展望




研究机构和申办方在洽谈临床试验合同中,均需要重视保险条款的约定。在向受试者进行知情同意的过程中,应向其明确告赔偿要求和流程,警惕受试者对该部分费用寻求医保和商业保险的双重赔付。若发生与临床试验相关的损害,申办方应及时承担赔偿责任。

1《中华人民共和国社会保险法》(2018修正) 第30条:【第1款】下列医疗费用不纳入基本医疗保险基金支付范围:(一)应当从工伤保险基金中支付的;(二)应当由第三人负担的;(三)应当由公共卫生负担的;(四)在境外就医的。【第2款】医疗费用依法应当由第三人负担,第三人不支付或者无法确定第三人的,由基本医疗保险基金先行支付。基本医疗保险基金先行支付后,有权向第三人追偿。

2《中国保险监督管理委员会关于界定责任保险和人身意外伤害保险的通知》(保监发〔1999〕245号)第一条:根据《中华人民共和国保险法》第九十一条的规定,责任保险属于财产保险业务,由财产保险公司经营;人身意外伤害保险属于人身保险业务,由人寿保险公司经营。以由于被保险人的侵权行为造成他人人身伤害依法应承担的民事赔偿责任为保险标的保险,属于责任保险。

3《中华人民共和国保险法》(2015修正) 第12条:【第1款】人身保险的投保人在保险合同订立时,对被保险人应当具有保险利益。【第2款】财产保险的被保险人在保险事故发生时,对保险标的应当具有保险利益。【第3款】人身保险是以人的寿命和身体为保险标的的保险。【第4款】财产保险是以财产及其有关利益为保险标的的保险。【第5款】被保险人是指其财产或者人身受保险合同保障,享有保险金请求权的人。投保人可以为被保险人。【第6款】保险利益是指投保人或者被保险人对保险标的具有的法律上承认的利益。

4《中华人民共和国保险法》(2015修正) 第46条:被保险人因第三者的行为而发生死亡、伤残或者疾病等保险事故的,保险人向被保险人或者受益人给付保险金后,不享有向第三者追偿的权利,但被保险人或者受益人仍有权向第三者请求赔偿。

5《国家卫生健康委关于开展医保定点医疗机构规范使用医保基金行为专项治理工作的通知》医保函〔2020〕9号:(http://www.nhsa.gov.cn/art/2020/6/10/art_140_8505.html)。:“2.突出重点。……对于公立医疗机构重点治理……将临床实验项目违规纳入医保报销等行为……”



吴  铮   联席创始合伙人/律师


吴雅妮  助理律师


李  根  助理律师





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