相对于旧审查办法的“应当及时开展伦理审查,提供审查意见”,新审查办法明确规定:
“伦理审查委员会应当要求研究者提供审查所需材料,并在受理后30天内开展伦理审查并出具审查意见。”
“情况紧急的,应当及时开展伦理审查。在疫情暴发等突发事件紧急情况下,一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见,并不得降低伦理审查的要求和质量。”(见新审查办法第16条)。
旧审查办法第23条第2款规定“伦理审查时应当通过会议审查方式,充分讨论达成一致意见。”,这与该条第1款规定(伦理委员会在取得伦理委员1/2以上同意时即可做出是否批准项目的决定)似有矛盾,因为可能存在投反对票的委员,此时难以形成一致意见。
原第23条第2款在实际伦理审查实务中也得到了严格执行。即任何一位伦理委员的反对意见,很大程度上会导致项目不能过会。而新审查办法则改为“委员应当对研究所涉及的伦理问题进行充分讨论后投票,与审查决定不一致的意见应当详细记录在案。”(见新审查办法第22条),逻辑上更为合理。
对于简易程序,旧审查办法规定较为笼统,即包括了(1)不影响风险受益比的研究项目的较小方案修改;以及(2)不高于最小风险的研究。而新审查办法则通过列举方式增加两项适用简易伦理审查程序的情形。
为了避免大家再去寻找法条造成不便,这里直接帮大家列出:
(1)研究风险不大于最小风险的研究;
(2)已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究;
(3)已批准研究的跟踪审查;
(4)多机构开展的研究中,参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。
需要注意的是,旧审查办法规定,简易程序可由主任委员或者由其指定的一个或者几个委员进行审查,并将审查结果和理由报告给伦理委员会。但新审查办法则要求由主任委员指定两个或者以上的委员进行伦理审查,并出具审查意见,在伦理审查委员会会议上报告(见新审查办法第31条)。
新审查办法允许对于不具备书面方式表示同意能力的研究参与者,由研究者获得其口头知情同意,并通过采取录音录像的方式将知情同意过程进行固定(新审查办法第33条)。
与此同时,新审查办法允许知情同意书采用视频图像进行表述。例如第35条“知情同意书应当……并以研究参与者能够理解的语言文字、视频图像等进行表述。”